最近有一家有源醫療器械企業跟我們谘詢,公司某款產品的關鍵元器件供應商變了,是否需要辦理變更注冊?此情形下,需分兩種情況來具體分析:
① 如果關鍵元器件供應商在產品技術要求中已經載明,供應商發生變更則需要申請辦理變更注冊;② 如果沒有在產品技術要求中載明,可不進行變更注冊,但應按照質量管理體係的要求進行控製,對相關設計更改進行風險分析,必要時采取措施將風險降低到可接受水平。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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