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委托生產醫療器械的注冊人,應至少配備哪些專業人員?

隨著我國醫療器械注冊人製度的全麵實施,越來越多的企業選擇這一方式進行醫療器械注冊生產。那麼,委托受托生產企業生產醫療器械的注冊人至少配備哪些專業人員,需要滿足的要求是什麼?我們一起來看看。


(1)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派,履行建立、實施並保持質量管理體係有效運行等責任。


(2)應當配備專門的研發技術人員,熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術,具有相應的專業背景和工作經驗,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。


(3)應當配備專門的質量管理人員,應具有工作經驗,熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求,能夠對醫療器械注冊人和受托生產企業的質量管理體係進行評估、審核和監督。


(4)應當配備專門的法規事務人員,應具有工作經驗,熟悉所注冊醫療器械產品法規要求,能夠處理相關法規事務。


(5)應當配備專門的上市後事務人員,應具有工作經驗,熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售後服務等要求,能夠處理相關上市後事務。






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