以醫療器械作用為主的藥械組合產品，產品描述有哪些注意事項？

昨天我們跟大家分享醫用透明質酸鈉產品的管理類別時，其中有一類是以醫療器械作用為主的藥械組合產品。那麼此類產品注冊申報過程中，在進行產品描述時，有哪些具體要求呢？我們一起來看看。

根據《以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》，申請人需詳細描述藥械組合醫療器械產品中藥物名稱、預期使用目的、首要作用方式、來源及相關許可文件（如有）。

申請人需明確產品中藥物的名稱。適用時，提供相關信息如化學結構式、分子量、性狀、純度、含量、劑量（如μg/mm2）、載體類型、與載體的配比、藥物與器械結合方式等；提供理化性質參數如色澤、pH值、解離常數（pKa）、粒度、晶型、比旋度、光學異構體、熔點、水分、溶解度等；提供穩定性信息如對光、濕、熱的穩定性，固、液態下的穩定性和相互作用的穩定性；提供藥物已有的吸收、分布、代謝、消除等信息。如已上市藥物發生相關不良事件或召回事件，建議提供相關信息。

如藥物已獲得我國或生產國（地區）批準上市銷售的，應提供上市銷售證明性文件。如已有我國或生產國（地區）批準上市銷售的藥物，建議優先采用，未采用宜說明理由。如原料藥已在某種或某些藥物上市時通過關聯審評或進行了主文檔備案，建議提交關聯/備案信息說明。

申請人需提供采用藥械組合方式的合理性和必要性分析，如臨床治療需求，分析論述添加藥物成分的受益和新增風險，提供相關支持性資料。如已有可參考的同類產品或前代產品，宜提供同類產品或前代產品信息，說明與其差異並評估影響。如無明確證據表明適合開發為藥械組合醫療器械，不宜采用藥械組合方式。

作用方式為產品實現預期治療效果或作用的手段，藥械組合醫療器械以醫療器械作用方式為主，藥物在醫療器械主要作用基礎上發揮作用。申請人需闡明藥物在醫療器械中發揮作用的原理，實現預期適用範圍的機理和作用的持續時間，並提供支持性資料。

如作為藥械組合醫療器械，產生新的作用機理、新的適應證、新的目標人群、新的使用方法等，申請人需予以說明。