江西藥監局：醫療器械領域有以下情形的，應當從重行政處罰！

第十一條有下列情形之一的，應當從重行政處罰：

（一）當事人對違法行為有主觀故意的；

（二）有《藥品管理法》第一百三十七條規定的情形的；

（三）當事人拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理的；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為的；或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據材料的；或者以擅自啟封、轉移、隱匿、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；

（四）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件的藥品係假藥、劣藥，或者生產、銷售用於應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（五）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報複的；

（六）其他應當從重處罰的。

第十二條符合下列情形之一的，可以從重行政處罰：

（一）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫療器械、化妝品的；

（二）藥品檢驗無菌、熱原、微生物限度不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫療器械檢驗無菌或微生物限度、環氧乙烷殘留、熱原、正常工作溫度下的電介質強度、正常工作溫度下的連續漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的；

（四）因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或違法行為持續6個月以上以及因違反同一領域法律、法規、規章連續12個月內累計2次以上被處罰款行政處罰的；

（五）共同實施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；

（六）藥品監管部門已責令停止或者責令糾正違法行為後，繼續實施違法行為的；

（七）其他可以從重行政處罰的。

醫療器械經營企業、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“充分證據”，依據該條規定，可以免除行政處罰，但是應當收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

（一）進貨渠道合法，且能提供醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業真實合法的營業執照、許可證書、備案憑證，以及授權委托書、合格證明文件、銷售票據等證明；

（二）入庫檢查驗收記錄符合醫療器械相關法規、規章規定且真實、準確、完整和可追溯；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業有真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。