自最新的強脈衝光治療儀分類界定結果公布後,這一產品再次贏得了一波新的熱度,其中大家對波長900nm-1800nm“牛奶光”的關注度尤其高。作為強脈衝光治療儀注冊領域的翹楚,我們將持續為大家分享有關強脈衝光治療儀注冊的幹貨,本期主題是:強脈衝光治療設備的穩定性研究。
在醫療器械注冊申報時,產品的“穩定性研究”資料是必須提交的一份資料,那麼強脈衝光治療設備具體應如何開展穩定性研究呢?作為一款有源產品,其穩定性主要從使用穩定性和運輸穩定性兩個方麵開展,我們對此分別展開說明:
使用穩定性指的是提供相應資料,證明在規定的使用期限/使用次數內,在正常使用、維護和校準情況下,產品的性能功能滿足使用要求。
使用期限的資料可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。建議在老化/疲勞試驗後對電氣安全、關鍵性能功能進行驗證,例如能量密度、光斑均勻性等。
由於強脈衝光光源的曝光次數有限,還應提供光源曝光次數的驗證資料。
對於手持式設備,若采用可充電內部電源供電方式工作,還應提供電池使用壽命的驗證資料。
應結合聲稱的運輸存儲條件開展包裝和環境試驗研究。著重考慮包裝運輸對光源的影響。可參考相關標準進行論述,例如環境試驗可參考標準GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》,試驗後需對關鍵性能進行驗證,例如能量密度、光斑均勻性等。
以上就是本期分享,除了熱門的醫美產品外,我們會定期分享醫療器械注冊的各類幹貨,記得持續關注哦~
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295