山東藥監局：加強對無菌植入類、醫療美容等企業的檢查力度

近日，山東省藥監局印發《2024年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2024年醫療器械生產檢查工作。

《檢查計劃》明確了2024年醫療器械生產企業監督檢查工作目標、檢查類別、職責分工、時間安排等內容，對合規檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等各類檢查作出統一安排，加強對集采中選、無菌和植入類、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創新醫療器械等重點產品和既往發現問題較多、抽檢不合格、間歇生產、風險較高的委托生產注冊人和受托生產企業等重點對象的檢查力度。

此外，《檢查計劃》強調要創新檢查方式，探索“差異化”檢查。一是“基於信用風險式檢查”，建立信用風險預警模型，將醫療器械生產企業信用風險分類與日常監管信息緊密結合，合理確定、動態調整不同信用風險等級企業的檢查、抽檢比例和頻次。二是開展“督查式檢查”，省局在檢查企業的同時一並抽查各單位履職情況，確保檢查職責落實到位。三是深化“幫扶式檢查”，各級藥品監管部門要積極組織開展“安心工程在行動”，積極開展進園區、進企業上門服務，及時收集並幫助解決企業訴求。四是鼓勵開展“遠程檢查”，鼓勵對符合條件的企業開展“遠程檢查”，在確保檢查質量並配備相關設施設備的基礎上，充分利用科技化、智能化、數字化手段開展檢查工作，提升檢查效率。