醫械產品申請注冊或備案時，產品檢驗報告有哪些具體要求？

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按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對於全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交，具體如下：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環境等，並按照質量管理體係要求開展檢驗。

（三）質量管理體係相關資料。包括檢驗用設備（含標準品）配置表（見附件2）；用於醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表（見附件3）；檢驗相關的質量管理體係文件清單，如質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

（四）關於型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢範圍的支持性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權書。

對於全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料：

（一）有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；

（二）境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求，在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內容；

（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。