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近日，江蘇省藥監局審核查驗中心發布《江蘇省醫療器械行政許可類生產質量管理體係核查工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序》），並向社會公開征求意見。
意見反饋時間：2023年10月19日前
意見反饋郵箱：ylqxjck@jscdi.org.cn
《工作程序》適用於江蘇省醫療器械注冊和生產等行政許可事項涉及的質量管理體係核查，包括醫療器械產品注冊核查及醫療器械生產許可核查。其中提到，核查形式包括常規現場檢查、簡化現場檢查、僅資料審核。
我們將簡化現場檢查及僅資料審核的條件及內容摘錄如下：
簡化條件：對於未列入江蘇省藥監局嚴重違法失信名單的申請人 ，申報產品注冊核查事項 ，提交資料符合以下情形之一的，可組織開展簡化現場檢查：
（一）申請人近兩年內在相同生產地址已通過醫療器械質量管理體係全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，此次申報產品適用相同的規範附錄且具有基本相同的工作原理（包含方法學）、預期用途（包含被測物質）；
（二）其他可以簡化現場檢查的情形 ，由核查機構根據產品特性、風險程度和申請人承諾、自檢能力（如適用）及曆次現場檢查、監督檢查情況確定。
簡化內容：簡化現場檢查應重點關注產品研製過程的真實性、自檢能力（如適用）等需現場檢查的內容，如查閱設計開發過程實施策劃和控製的相關記錄，用於產品生產的采購記錄 、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用） 等。
簡化現場檢查的檢查員人數和檢查時限總體不得超過常規現場檢查。檢查組現場檢查時發現申請人存在不適用簡化現場檢查情形的，報經檢查任務派出單位同意後，可按照常規現場檢查方式進行檢查。
對於未列入江蘇省藥監局嚴重違法失信名單的申請人，申報產品注冊核查事項，提交資料符合以下情形之一的，核查機構可僅進行資料審核，必要時組織開展現場檢查：
（一）申請人近兩年內在相同生產地址已通過醫療器械質量管理體係全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，此次申報產品適用相同規範附錄且具有相同的結構組成、工作原理（包含方法學）、預期用途（包含被測物質）、生產條件、生產工藝且重點物料供應商僅發生同類刪減或未發生變化；
（二）申請人已取得《醫療器械注冊證》，在證書有效期內由於產品類別調整，擬按照新類別申報該產品注冊，且產品原注冊證載明信息及生產工藝均無變化；
（三）申請人已取得《醫療器械注冊證》，因未在有效期屆滿6個月前提出延續申請，原證到期之日起一年內重新按擬上市注冊受理 ，且產品原注冊證載明信息及生產工藝無變化；
（四）產品通過現場檢查且無關鍵項目不符合要求後，因超過技術審評補正期限被退審，或按照技術審評意見拆分注冊單元，自被退審或者拆分意見作出之日起一年內再次申請相同生產地址的擬上市注冊，產品及生產條件、生產工藝無變化；
（五）除滅菌方式/狀態等情況變化外，申請人擬注冊已有注冊技術審查指導原則的產品時，將可以按照同一注冊單元申報的產品分別申報，其中一個注冊單元兩年內已經通過同一生產地址的現場檢查且無關鍵項目不符合要求的；
（六）其他可以僅進行資料審核的情形，由核查機構根據產品特性、風險程度和申請人承諾、曆次現場檢查、監督檢查情況確定。
對於未列入江蘇省藥監局嚴重違法失信名單的申請人，在原生產地址申報產品注冊變更事項，如無需開展自檢能力現場檢查、未發生重大生產工藝變更等可能影響醫療器械安全性、有效性的情形，核查機構可僅進行資料審核，必要時組織開展現場檢查 。可免於現場檢查的情形包括但不限於下述情況：
（一）醫療器械注冊證及其附件載明信息的刪減或文字性修改；
（二）產品型號、規格變化，參數未超出原注冊產品範圍；
（三）變更配件或改變部件配置方式，產品性能指標及試驗方法無實質性變化；
（四）變更產品中不與人體直接接觸部分的材質；
（五）產品技術要求中僅引用執行的強製性/推薦性標準更新；
（六）產品使用方法僅作文字性修改。
對於未列入江蘇省藥監局嚴重違法失信名單的申請人，申報生產許可核查相關事項，符合以下情形之一的，核查機構可僅進行資料審核，必要時組織開展現場檢查：
（一）申請人申請醫療器械生產許可證延續，或因未在規定時限內申請延續而作為新開辦受理的生產許可事項，如生產地址無變化，質量管理體係無重大變化且全部生產範圍均有產品兩年內通過生產質量管理體係核查，無關鍵項目不符合要求的；
（二）申請許可證生產地址變更，擬增加或減少研發、成品倉儲或辦公等場所，不涉及生產、檢驗過程，未發生生產工藝、生產車間、生產線重大變化的；
（三）申請許可證新開辦或增加生產範圍，如申報或新增生產範圍內產品兩年內通過相同生產地址的注冊核查全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，質量管理體係無重大變化的；
（四）其他可以通過資料審核的情形，由核查機構根據產品特性 、風險程度和申請人承諾 、曆次現場檢查 、監督檢查情況確定。
以上僅對《工作程序》中涉及到簡化現場檢查及僅資料審核的相關內容進行轉載，如需查看全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
信息來源：江蘇省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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