醫療器械注冊申報時，應如何描述產品技術要求中的“檢驗方法”？

產品技術要求是醫療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內容一般包括產品名稱、型號規格及劃分說明、性能指標、檢驗方法等，此前我們跟大家分享過【性能指標】的編寫要求，那麼醫療器械企業在描述檢驗方法時又有哪些具體要求呢？

檢驗方法是用於驗證產品是否符合規定要求的方法，檢驗方法的製定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的製備和保存、儀器等確保結果可重現的所有條件、步驟等內容。

對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本製備方法、試驗次數、計算方法。