根據國家藥監局2022年發布的《禁止委托生產醫療器械目錄》,整形用注射填充物名列其中,那麼此類產品可以委托部分工藝生產嗎,比如將無菌灌裝工序委外?
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複,無菌灌裝工序委托屬外協加工,除《禁止委托生產醫療器械目錄》外,目前國家藥品監督管理局對整形用注射填充物外協加工並無禁止性要求。注冊人是醫療器械質量安全的第一責任人,考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產醫療器械目錄》內產品,風險程度高,且灌裝工序屬生產過程中的關鍵工序,故不建議外協加工。
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