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第一類醫療器械變更備案,需提交哪些資料?

#一類產品備案#變更備案

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十八條指出,“已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,並提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載於備案信息中。


那麼,第一類醫療器械產品在變更備案時,需提交哪些資料呢?


0 1
變化情況說明及相關關聯文件


變化情況說明應附備案信息表變化內容對比表


涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容對比表及產品檢驗報告(如涉及)。


0 2
關聯文件


如變更事項涉及備案的關聯文件變化的,應當提交新的關聯文件


境外備案人還應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書,代理人營業執照副本複印件。


0 3
符合性聲明


1.聲明符合第一類醫療器械備案相關要求


2.聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別;


3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單;


4.聲明所提交備案資料的真實性(境內產品由備案人出具,進口產品由備案人和代理人分別出具)。




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