如何通過動物試驗來驗證風險控製措施的有效性？

此前我們跟大家分享過什麼情形下需開展動物試驗，那麼本期文章我們在此基礎上繼續展開，著重講一下如何通過動物試驗來驗證風險控製措施的有效性。一般來說，應從以下三方麵進行考慮：

可行性研究是指產品設計開發階段進行的，對產品工作原理、作用機理、設計、可操作性、功能性、安全性等方麵進行確認/驗證，或識別新的非預期風險的研究，如生物可吸收支架平台材料的篩選、經導管瓣膜置換裝置的設計可行性、迭代設計更新的驗證等。

盡管動物與人體之間，在部分醫療器械的有效性方麵可能存在一定差異，但設計合理的動物試驗可支持產品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘連醫療器械的防粘連性能評價，組織修複材料引導組織重建的有效性評價，多孔塗層關節類產品或3D打印多孔結構產品的骨結合效果評價等。

申請人采取風險控製措施後，部分產品安全性可適當采用動物試驗研究進行評價，如含藥醫療器械中藥物安全性範圍研究，通過組織病理學等方式的毒理學評價、產品對生物體的損傷評價，動物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關並發症的評價等。

試驗目的有時是不能嚴格劃分界限的，因此一項動物試驗可能同時對產品的可行性、有效性、安全性進行評價。

若產品采用新的作用機理、工作原理、設計、主要材料/配方、應用方法（如手術操作）、預期用途、增加新的適用範圍、改進某方麵性能等，申請人應針對產品創新點相關風險進行評估，並考慮通過動物試驗對風險控製措施的有效性進行驗證。