醫療器械質量管理體係年度自查報告，應包括哪些方麵的內容？

《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條指出，“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體係的運行情況進行自查，並於次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。”

那麼企業的質量管理體係年度自查報告具體應包含哪些方麵的內容呢？本期文章我們就跟大家分享一下。

（一）生產活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。

（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。

（一）產品設計變更情況：對於與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。

（二）生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。

（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

（四）重要供應商變化情況：對於主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。

（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

（二）生產管理和質量控製情況：一是生產、檢驗區域的基本情況；二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

（三）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書麵審核、評價情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

（五）不合格品控製：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯係統建立情況：UDI實施情況。

（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。

（八）不良事件監測、再評價工作情況：收集不良事件信息並按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。

（一）年度接受監管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體係檢查、體係認證的情況及結果。

進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

（二）各級集中帶量采購中選醫療器械情況。

（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。