醫療器械網絡銷售注意：這些都是違法違規行為！

Preface

金飛鷹導讀

根據《醫療器械監督管理條例》相關條款要求，從事第二類醫療器械經營的，需要辦理經營備案憑證，從事第三類醫療器械經營的，則需要辦理醫療器械經營許可證，而假如產品還需在電商平台銷售，則還要在此（已辦理好備案或許可）基礎上辦理醫療器械網絡銷售備案；

《醫療器械網絡銷售管理辦法》第十條則指出，“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁麵顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁麵應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。”

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近日，國家藥監局官網通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第三批），其中包括未經許可從事網絡銷售、銷售無證醫療器械及未展示相關證件，具體如下：

0 1

重慶市江北區周揚成人保健用品店

未經許可在美團買藥平台

銷售第三類醫療器械

2023年4月12日，重慶市江北區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供線索，對江北區周揚成人保健用品店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團買藥平台銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市江北區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

0 2

中山市藝美電子科技有限公司

在拚多多商城銷售未依法注冊的

第二類醫療器械

2023年5月26日，中山市市場監督管理局根據舉報線索，對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經查，當事人在拚多多商城 銷售未依法注冊的的第二類醫療器械“激光脫毛儀” 。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，中山市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

0 3

杭州迪準醫療科技有限公司

在拚多多商城銷售未依法注冊的

第二類醫療器械

2023年2月27日，杭州市餘杭區市場監督管理局根據舉報線索，對杭州迪準醫療科技有限公司進行檢查。經查，當事人在拚多多商城 銷售未依法注冊的第二類醫療器械 “菲貝錦Lk87血氧儀” 。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市餘杭區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

0 4

寧波吉登電子科技有限公司

在天貓商城銷售未依法注冊的

第二類醫療器械

2023年2月28日，寧波市鎮海區市場監督管理局根據舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，寧波市鎮海區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

0 5

黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房

在微信小程序網店“福瑞堂醫藥”

銷售醫療器械未展示醫療器械經營備案憑證

且未按要求整改

2023年3月28日，哈爾濱市南崗區市場監督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經查，當事人在微信小程序“福瑞堂醫藥”銷售“醫用外科口罩”， 未展示醫療器械經營備案憑證，被警告後逾期仍未整改。 上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，哈爾濱市南崗區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

0 6

上海博桑超市商行

在餓了麼平台銷售醫療器械

未展示醫療器械注冊證

2023年3月24日，上海市虹口區市場監督管理局通過主動網絡監測發現線索，對上海博桑超市商行進行檢查。經查，當事人在餓了麼平台銷售“醫用普通口罩”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，上海市虹口區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械