重組膠原蛋白創麵敷料注冊申報時，應如何開展貨架有效期研究？

近年來，隨著醫美行業的快速發展，醫美產品也層出不窮，這其中就包括各類醫美敷料產品，如透明質酸鈉敷料、重組膠原蛋白創麵敷料等。那麼，本期文章我們就跟大家分享一下重組膠原蛋白創麵敷料在注冊申報時，應如何開展貨架有效期研究。

注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝係統性能檢測兩方麵。實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。

對於非無菌形式提供的產品，開封後可以多次使用時，應對其開封後穩定性進行研究。為確認產品開封後，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價後選擇合適的檢測項目（如微生物指標等），提供研究報告。

產品以無菌和非無菌兩種形式提供時，應分別進行有效期的研究。