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通用計算平台本身不屬於監管對象，需從風險管理角度考慮其對醫療器械的影響，具體要求取決於其是否作為醫療器械的產品結構組成。
如果醫療器械的產品結構組成不含通用計算平台，在說明書中向用戶告知通用計算平台需滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），並列明需符合的標準清單；醫療器械的產品結構組成含有通用計算平台，在“其他研究資料”中提供通用計算平台滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關標準的自檢報告、檢測報告或相關認證文件。
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