新版《醫療器械分類規則》征求意見中！主要變動都有哪些？

10月10日，國家藥監局醫療器械標管中心發布《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《修訂草案》），並向社會公開征求意見。

金飛鷹小編將《修訂草案》與現有的《醫療器械分類規則》進行對比，主要變動如下：

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第三條有關用語的定義增加

（十八）吸收

某一非內源性（外部的）材料或物質，或其分解產物逐步通過細胞和/或組織或被細胞和/或組織同化的作用。

（十九）體表

皮膚或腔道（口）的表麵 ，不包括眼表麵。

（二十）醫療器械附件

與醫療器械一起使用的附加部分 ，目的是使該醫療器械達到預期目的；或符合一些特定用途；或便於使用；或性能增強；或啟動某些功能，以便於與其他設備的某些功能集成。但其不是醫療器械的組件。

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第六條判定原則的修改和增加

（七） 醫用敷料 如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，用於體內創麵，或用於慢性創麵。（修改）

（八） 包含新型生物材料的無源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。（增加）

（九） 由一種或幾種物質組成並通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的的無源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。（增加）

（十） 用於輔助決策的人工智能醫用軟件，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃製定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理。（增加）

（十五） 按醫療器械管理的醫用陰道凝膠（栓、液體），其分類應不低於第二類。（增加）

（十六） 按醫療器械管理的重組膠原蛋白類、透明質酸鈉類產品，其分類應不低於第二類。（增加）

（十七） 按醫療器械管理的含有人源或者動物源物質（包括含有其非活性衍生物質）的產品，其分類應不低於第二類。（增加）

（十八） 接觸人體的含納米材料的醫療器械，其分類應不低於第二類。（增加）

（十九） 用於輔助生殖的醫療器械，其分類應不低於第二類。（增加）

信息來源：國家藥監局醫療器械標準管理中心

排版整理：金飛鷹藥械

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