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無源植入產品的原材料來源於兩家供應商,需進行哪些驗證?

若無源植入產品的原材料來源於兩家供應商,針對供應商,申請人需按照質量管理體係要求,對供應商進行評估。在注冊申報資料中,需對產品原材料供應商予以明確,如果同一種原材料有兩家原材料供應商,且無法確定兩個製造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同,提供的資料需包括分別對不同來源原材料製成的產品的性能驗證/確認和風險評估(包括生物學評價),以確保兩種來源原材料製成的產品性能一致,且均符合安全有效性要求。





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