申報醫療器械分類界定前，申請人需完成哪些工作？

《醫療器械監督管理條例》第二十三條指出，“對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。”

那麼假如企業要給醫療器械產品申請分類界定，申請人需完成哪些工作呢？

一是產品設計開發工作已基本完成，產品已定型，有樣機或產品，擬開展申請產品注冊或備案的相關工作。

二是進行屬性界定，依據醫療器械定義，判定產品是否屬於醫療器械，若經判定屬於醫療器械進行後續事宜。

三是查閱相關分類界定文件，通過對照產品名稱、預期用途、結構組成、使用方法等多方麵綜合判定，確認擬申請分類界定產品確不在已公開的所有分類界定文件中。

四是查找國內外是否有已上市的同類或近似產品。

五是按照醫療器械分類界定申報要求準備相關技術文檔。

信息來源：北京市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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