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醫療器械產品在申請注冊或備案時，產品送檢是不可或缺的一環，《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十條指出，“申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，並提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。”
《辦法》第三十二條則指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
那麼在產品正式送檢前，企業應做好哪些準備呢？我們給大家總結如下：
✔ 符合國家醫療器械質量管理相關要求生產的具有代表性的樣品
✔產品技術要求
✔產品相關的技術資料
✔ 具備產品技術要求中條款項目的檢驗能力（自檢）
✔ 選擇有資質的醫療器械檢驗機構（委托檢驗）
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