醫療器械生物學評價常見術語彙總

對於與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報時是必須提交生物學評價資料的，本期文章我們將生物學評價時經常接觸到的術語彙總如下：

1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一醫療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力。

2. 接觸（Contact）：

3. 最終成品（Final finished form）：適用於經曆所有為“待銷售”器械進行的製造工藝的器械或器械組件，包括包裝和滅菌（如適用）。

4. 材料（Material）：物質或組成或製成物品的物質。

5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中國合法銷售的醫療器械中使用的材料。

6. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化學物質或吸收材料，造成器械（器械功能）的機械特性和/或物理特性隨時間丟失。

7. 可浸提物（Extractables）：某一醫療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預期臨床使用相同或更嚴格的條件下浸提時，能釋放出的物質。

8. 極限浸提（Exhaustive extraction）：隨後的浸提至浸提液中的可浸提物質的量小於第一次浸提液中10%檢出量的浸提。

9. 可濾瀝物（Leachables）：醫療器械與水或使用中有關的液體作用時，從該醫療器械釋放出的化學物質。

10. 毒理學危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料導致不良生物學反應的潛能，考慮該反應的性質和誘發反應所需的劑量。

11. 毒理學風險（Toxicological risk）：針對特定的接觸水平，發生特定程度不良反應的概率。

12. 毒理學閾值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受攝入值（TI）,可耐受接觸量（TE），允許限量（AL）值或毒理學關注閾值（TTC），低於該限值就不會有相關生物學終點的不良反應。

13. 中毒（Toxic）：造成損傷或死亡（特別是通過化學方法）的後果。

14. 毒性（Toxicity）：物質引起中毒的程度。

15. 體內動物研究（In vivo animal study）：設計旨在為器械安全性、用於生命係統的潛在性能和/或對器械的生物學反應提供初始信息的非臨床動物研究。

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

企業擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關注事項？

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

EO滅菌後，單位產品上的EO最大允許殘留量是如何規定的？

哪些醫療器械不宜采用加速穩定性試驗驗證其貨架有效期？