美國FDA醫療器械人因申報資料與國內有哪些異同？

美國食品藥品監督管理局（FDA）於2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案公開征求意見，近期“中國器審”公眾號對其進行簡介，我們將文章轉載如下：

美國FDA先後發布多項醫療器械人因與可用性指南，2016年2月同步發布《醫療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫療器械目錄》草案，前者結合風險管理過程規範了醫療器械人因與可用性的評價要求以及申報資料要求，後者基於醫療器械使用方麵不良事件的統計情況列明了人因最先審評的16類醫療器械。

根據《人因最先審評醫療器械目錄》草案的反饋意見，美國FDA決定單獨製定《醫療器械人因申報指南》，擬完善《醫療器械應用人因與可用性工程指南》關於申報資料的要求，並取代《人因最先審評醫療器械目錄》草案。

該指南草案用於規範醫療器械人因申報資料要求，適用於上市前通告（510k）、重分類（De Novo）、上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）。

該指南草案采用基於風險的方法明確醫療器械人因申報資料要求。基於詳盡程度將人因申報資料分成三種類型：1型僅提供研究結論和總結，2型在1型基礎上還需提供基本描述，包括用戶、使用、使用環境、培訓、用戶接口、已知使用問題概述，3型在2型基礎上還需提供人因初步活動概述、使用風險分析、人因確認測試詳情。

該指南草案提供了一個決策流程圖，根據使用風險水平確定人因申報資料類型。對於新產品，基於使用風險分析結果，若有關鍵任務（導致患者或用戶受到嚴重傷害或死亡的使用任務）則提交3型人因申報資料，反之提交2型人因申報資料。對於已注冊產品的變更，若變更未影響到用戶接口、用戶、使用、使用環境、培訓、標簽則提交1型人因申報資料，反之需基於使用風險分析結果再進行判定，若變更引入新關鍵任務或影響現有關鍵任務則提交3型人因申報資料，反之提交2型人因申報資料。

該指南草案與美國FDA前期發布的指南（草案）相比，主要有以下三個變化：首先，根據產品使用風險水平區分人因申報資料要求，前期發布的指南僅有高使用風險（有關鍵任務）產品的人因申報資料要求；其次，明確已注冊產品變更的人因申報資料要求，前期發布的指南無此內容；最後，以關鍵任務作為人因申報資料類型判定依據，取消人因最先審評產品目錄，原因在於該目錄源自上市後數據，未納入高使用風險新產品。

總之，美國FDA《醫療器械人因申報指南》草案與我國2020年5月公布的《醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》相比，在人因申報資料要求方麵基本相同，均是基於使用風險水平區分要求，且人因申報資料的類型及其判定依據亦相同，僅在申報資料的細節方麵存在差異。

本文轉載自“中國器審”公眾號