北京藥監局發布增材製造定製式義齒GMP檢查指南

近日，北京市藥監局官網發布《北京市增材製造定製式義齒生產質量管理規範檢查指南（2023版）》（以下簡稱《檢查指南》），我們將其中部分內容摘錄如下：

本指南所述增材製造定製式義齒是指通過增材製造工藝完成的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定製式義齒產品或部件；增材製造工藝僅限於激光選區熔化工藝；增材製造工藝選用材料僅限於鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫療器械產品注冊證的金屬義齒製作材料。

增材製造定製式義齒生產企業（以下簡稱企業）應當明確與質量管理體係運行相關的人員職責，對職責進行文件和製度上的規定，目的是評價企業能否建立一個充分和有效的質量管理體係。在生產企業開展增材製造定製式義齒生產活動中，應當建立相應的組織機構，明確相關負責人的相應職責，並應注意以下問題：

（一）企業生產和質量管理部門應相互獨立，職責和權限清晰。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。企業應建立良好的臨床需求與產品設計、生產的交互機製，明確分工及職責界限。

（二）技術、生產和質量管理部門的負責人，應具有口腔醫學技術及相關專業、金屬材料學、增材製造工藝和設備等相關培訓經曆、專業背景或實踐經驗，具備良好的質量管理能力，能充分對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

（三）參與產品設計人員應有口腔修複工藝學相關培訓經曆、專業背景或實踐經驗，具備工程設計知識，具有醫工交互能力，熟悉臨床口腔影像數據及三維掃描數據，能熟練操作設計軟件，熟悉金屬材料的特性，熟悉增材製造工藝及打印設備的工作原理，有獲取產品實際質量、設計準確性、持續提升能力的渠道。

（四）打印設備操作人員應有自動化控製專業背景或接受過相關培訓，熟悉增材製造工藝及打印設備的工作原理，熟悉原材料質量要求，熟悉指定型號設備的正確操作流程，能熟練完成打印參數設置，能對異常情況進行控製，熟知粉末吸入防護、燃爆防控、靜電防護等安全生產知識，能熟練完成打印前鋪粉裝置安裝、粉末添加，打印後剩餘粉末清掃，回收後粉末篩分、新粉舊粉混和等相關工藝操作，熟悉相關工藝控製要求。

打印設備性能參數包括激光功率及可調節範圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描範圍、成形尺寸、氧含量控製能力、可用保護氣體、鋪粉安全控製、設備使用環境溫度等。

（五）支撐去除工藝操作人員應了解支撐設計原理，能熟練完成支撐去除及表麵處理操作，應熟悉工藝質量控製要求及不合格品判定標準。

（六）打印件殘餘粉末清洗工藝操作人員應熟悉增材製造工藝及打印設備的工作原理，應熟悉殘餘粉末的分布特點、最難去除部位、清洗去除工藝原理，能熟練完成清洗工藝，應熟悉工藝質量控製要求及不合格品判定標準。

（七）熱處理工藝操作人員應熟悉熱處理工藝原理，及其對打印件性能的改變，應熟悉工藝參數波動對產品質量造成的潛在影響，能熟練完成熱處理工藝，能對異常情況進行控製。

（八）過程檢驗人員應熟悉增材製造工藝、支撐去除工藝、殘餘粉末清洗工藝、熱處理工藝原理，應熟知各工藝的質量控製要求及不合格品判定標準，應能對過程不合格情況進行分析，應能發現係統性、階段性質量波動並提出改進建議。

（九）設備管理和維護人員應接受金屬增材製造設備的結構、原理、使用、維護、保養、校準等專業知識培訓，掌握崗位相關的技術要求，應能獨立或者在打印機設備廠家提供技術支持下與設備廠家人員共同完成打印設備的維護、保養和故障排查等相關工作。

企業的資源管理包括對工作環境和基礎設施的管理，應滿足質量管理體係運行的需要。增材製造定製式義齒生產企業（下稱“生產企業”）應具有與所生產的醫療器械相適應的工作環境和基礎設施，並應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。

（一）打印設備應放置於獨立區域，應為常溫、幹燥環境，遠離火源、避免陽光直射，空氣環境應較為潔淨，應配備通風係統，保證空氣循環，有環境溫濕度監控裝置，配備人員防護措施、靜電消除裝置，應配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。

為避免人員長期接觸金屬粉塵，出現塵肺等疾病，廠房應配備針對工作環境空氣中微顆粒檢測及清除的PM2.5檢測裝置及PM2.5空氣淨化器，有條件者可考慮在打印設備外加裝手套箱避免粉塵汙染。打印“純鈦及鈦合金粉末”的企業，廠房應配備氧含量檢測儀，防止惰性保護氣體氬氣從設備內溢出到廠房內引起人員窒息。考慮到氬氣密度比空氣重，氧含量檢測儀安裝位置不宜過高，距地麵30cm左右適宜。

（二）生產場所麵積應當與生產規模相適應，應當按照生產工藝流程合理劃分作業區域，殘餘粉末清洗、熱處理、支撐去除各工藝應保持區域獨立。

（三）回收粉末篩分、新粉舊粉混合區域應保持獨立，有空氣過濾裝置或防塵措施，有人員防護措施，應配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。

（四）倉儲區域應當能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲存要求，金屬粉末原料存放區域應有溫濕度監控裝置，應配備搬運裝置以最大化降低金屬粉末原料桶搬運時的振動。