根據MedTec Europe最新統計,2022年歐洲醫療器械市場規模約為1600億歐元,約占全球市場的26.4%,是僅次於美國的第二大醫療器械市場,也是國內醫療器械產品出口的重要目標市場。
from《The European Medical Technology Industry in figures》by MedTec Europe
2017年5月5日,歐盟發布了新版醫療器械法規——(EU)2017/745(即MDR)&(EU)2017/746(即IVDR),其中MDR共包括101條前言、10個章節及17個附錄,並於2021年5月26日起正式生效。與此同時,為了給相應製造商更多緩衝時間以適應更嚴格的監管框架,在MDR修訂文件中,針對不同的產品類別,給出了不同的過渡期延長規定。
那麼,在新的MDR法規監管下,醫械產品出口至歐盟具體有哪些要求呢?有關過渡期延長的規定具體是怎樣的?目前持有MDD證書的企業,又應如何妥善安排從MDD到MDR的過渡呢?
11月9日下午3點,大家熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦!她本人有著有著豐富的醫療器械海外(美國、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等)注冊經驗,精通歐盟CE準入流程,本次她給大家帶來《歐盟MDR準入要求(一)》,培訓內容包括MDR架構&過渡期、器械分類和符合性評定路徑、質量管理規範要求,有意向將產品銷售至歐盟的醫械企業千萬不要錯過了哦!
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