《移動醫療器械注冊審查指導原則》等5項指導原則征求意見中

11月2日，國家藥監局器審中心發布《移動醫療器械注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》《呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》等5項注冊審查指導原則，並向社會公開征求意見，意見反饋時間：2023年11月24日前。

我們將其中《移動醫療器械注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》部分內容摘錄如下：

本指導原則適用於移動醫療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷醫療器械）。

本指導原則也可用作移動醫療器械的體係核查參考。

本指導原則所述“移動醫療器械”是指采用移動計算技術實現其預期用途的醫療器械，即采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的醫療器械。

“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算產品終端（通稱智能終端），包括醫用終端、通用終端，前者為注冊申請人自製或定製（不含外觀改裝）的終端，作為醫用計算平台屬於產品組成；後者為注冊申請人采購的商業現成終端（含外觀改裝），作為通用計算平台不屬於產品組成。

移動計算終端使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

1.移動醫療設備

移動醫療設備是指采用醫用或通用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的醫用電氣設備。

此類產品利用移動計算終端自帶或外接（含無線連接）的傳感器、顯示屏等部件實現預期用途，通常可用於實現或部分實現等效常規醫療器械（運行於非移動計算終端）的預期用途、核心功能，如移動超聲設備、移動動態心電記錄儀等。

2.移動獨立軟件

移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的獨立軟件。

此類產品與等效常規獨立軟件相比，預期用途、核心功能基本相同，主要差異在於運行環境（即計算平台，含硬件配置、外部軟件環境、網絡條件）和使用環境不同，如移動醫學圖像處理軟件、移動心電分析軟件等。

3.移動醫療附件

移動醫療附件是指作為醫療器械附件的通用或醫用移動計算終端，可細分為控製型和數據型。

控製型移動醫療附件是指采用通用或醫用移動計算終端控製醫療器械正常運行的附件，如運行於平板計算機上用於控製影像設備患者支撐裝置運動的軟件組件。控製型移動醫療附件作為醫療器械產品的組成部分不能單獨實現預期用途，需隨醫療器械產品整體注冊。

數據型移動醫療附件是指采用通用或醫用移動計算終端與醫療器械進行電子數據交換的附件，如運行於平板計算機上用於接收、查看影像設備所采集醫學圖像的獨立軟件。數據型移動醫療附件可隨醫療器械產品進行整體注冊，若能獨立實現其醫療用途也可單獨注冊，此時視為移動醫療設備（基於醫用終端）或移動獨立軟件（基於通用終端）。

采用移動計算終端實現非醫療用途的醫療器械不屬於移動醫療器械。

移動醫療器械與可轉移醫療器械的概念不同，未采用移動計算終端的可轉移醫療器械也不屬於移動醫療器械，如自帶輪子、安裝於交通載具（如車載、船載、機載）的醫療器械。

移動醫療器械含有醫療器械軟件組件，或本身即為醫療器械獨立軟件，不涉及醫療器械軟件（含軟件組件、獨立軟件）的可轉移醫療器械亦不屬於移動醫療器械。

植入式和侵入式醫療器械具有特殊性，不納入移動醫療器械範疇，若使用移動計算終端可參考本指導原則的適用要求。

移動計算產品（含軟件）原則上若具有醫療用途則屬於移動醫療器械，故注冊申請人可依據移動計算產品的預期用途進行判定，必要時申請醫療器械分類界定。

移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的交叉融合，通常用於實現或部分實現等效常規醫療器械的預期用途、核心功能。因此，移動醫療器械的安全有效性評價除參照等效常規醫療器械性能指標和風險管理要求之外，還需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險。

本指導原則基於移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，以及所用移動計算終端的類型（通用終端、醫用終端）和技術特征，重點關注移動醫療器械的風險管理要求。

等效常規醫療器械的安全有效性評價要求詳見相應醫療器械產品指導原則。醫療器械軟件、醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械、醫療器械人因設計等通用要求詳見相應數字醫療指導原則。

移動醫療器械的風險管理通常需要綜合考慮等效常規醫療器械和移動計算終端實現醫療用途的風險。具體而言，移動醫療設備考慮等效常規醫療器械的風險（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩定性等）和所用移動計算終端的風險，移動獨立軟件考慮等效常規獨立軟件風險和所用移動計算終端的風險，控製型移動醫療附件結合醫療器械產品進行整體考慮，數據型移動醫療附件參照移動醫療設備或移動獨立軟件予以考慮。

移動計算終端實現醫療用途的風險包括但不限於顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環境易變、受環境光影響大，電池容量小、續航時間短，數據和信息泄露等，可能無法滿足全部臨床需求。通用終端與醫用終端相比，其設計用途並非用於醫療用途，性能指標可能無法滿足全部臨床需求，同時通用終端的外部軟件環境通常處於不受控狀態，可能會導致產品非預期運行或不能正常運行，風險相對較高。此外，供非專業用戶使用或在家庭環境使用的移動醫療器械還需結合人因設計原則考慮其使用風險。

因此，注冊申請人需根據醫療器械產品的預期用途、使用環境和核心功能選取適宜的移動計算終端，並保證所用移動計算終端能夠滿足全部臨床需求。

移動醫療器械同樣遵循醫療器械軟件全生命周期質控要求，包括上市前、上市後等階段。上市前開展充分有效的驗證與確認活動，識別可預見的風險並將其降至可接受水平。上市後繼續開展質量保證工作，識別前期未預見的風險並采取必要控製措施。