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國家藥監局抽檢:磁療貼等12批次產品不符合標準規定

醫療器械抽檢NMPA動態

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近日,國家藥監局官網發布一批醫療器械監督抽檢結果,對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個品種進行了產品質量監督抽檢,共 12批(台) 產品不符合標準規定。具體情況如下:

(一) 牙科低壓電動馬達1台:廣東精美醫療科技有限公司生產,涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)、空載轉速不符合標準規定。


(二)立式壓力蒸汽滅菌器1台:合肥華泰醫療設備有限公司生產,涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值(斷地)不符合標準規定。


(三)電動吸引器1台:蘇州貝茵科技股份有限公司生產,涉及“由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”不符合標準規定。


(四)貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為九江高科製藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分


(五)人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋3批次:南京賽爾金生物醫學有限公司生產,涉及血袋輸血插口不符合標準規定。


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抽檢不符合標準規定產品具體明細

信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械



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