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相信不少醫械企業都碰到過這種情況：注冊檢驗樣品在A地址試生產，完成產品檢驗後，企業準備將生產地址搬遷至B地址。根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》中4.3.4規定：“無法保留試生產場地的，應保留相關證據資料。”那麼這裏所謂的相關證據資料到底是什麼，企業應如何辦理該類事項呢？
根據廣東省藥監局的回複，此情形下，可向省藥品監管局提出提前開展產品真實性核查申請，注明產品名稱及型號規格、聯係人及聯係方式，並附產品檢驗報告複印件。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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