※定了！《射頻美容設備注冊審查指導原則》正式發布！

4月12日，國家藥監局器審中心在原有征求意見稿基礎上正式發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，我們將部分重點內容摘錄如下：

IMPORTANT

重點摘錄

01

適用範圍

本指導原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用於人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚鬆弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。本指導原則中所述的射頻美容設備既包括立式/台式（大型）設備（通常以網電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內部電源方式運行）。

對於既包含射頻能量、也包含其他能量（聲、光等）的產品，其中射頻能量部分應按照本指導原則的要求執行。 如果射頻能量和其他能量可以同時輸出，還應結合其他能量的相關作用整體考慮產品的安全有效性，相關研究均應在能量同時輸出的狀態下進行驗證。

本指導原則不適用於在整形美容領域使用的高頻手術設備。該類產品雖然同樣是利用高頻電流作用於人體，但實現的是切割凝血效果，與本指導原則所述射頻美容設備作用機理不同。

02

管理類別和分類編碼

射頻美容設備，按照國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。

03

注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍為劃分依據。

立式/台式 射頻美容設備和手持式射頻美容設備應劃分為單獨的注冊單元。

對於立式/台式射頻美容設備，主機和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報，也可分別單獨申報。對於單獨申報的治療附件，需明確配合使用主機的信息。

配合射頻美容設備使用的導電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產品，不與射頻美容設備作為同一注冊單元。 治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫療功能附件，通常不作為產品組成體現。

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信息來源：國家藥監局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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