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注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。
檢驗方法的製定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。
檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重複性和可操作性。
對於體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本製備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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