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產品通用標準和專用標準性能要求有差異時，應如何製定性能指標？

性能指標醫療器械標準行業幹貨

根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中性能指標的製定可參考相關國家標準/行業標準，而對於部分醫械產品來說，既有通用標準，又有適用的專用標準，那麼假如引用的兩項標準中性能要求有差異時，應如何製定產品技術要求的性能指標呢？

首先應考慮是否為強製性標準，無論通用標準還是專用標準，強製性標準級別最高；如果為同級別，即都是強製性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優先於通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。

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