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北京市藥監局加強醫療器械【委托生產】監管

醫療器械委托生產醫療器械監管北京

11月14日,北京市藥監局組織開展了醫療器械委托生產企業的全覆蓋專題培訓,會上,北京市藥監局副局長王厚廷強調,企業要嚴格落實主體責任,針對通報的問題舉一反三,全麵自查,深入整改,紮實貫徹執行各項監管要求,嚴格杜絕“一托了之”;各級監管部門要嚴格落實屬地監管責任,結合轄區企業特點,定期開展專題風險會商,持續提升監管能力,積極加強溝通配合和監管協同,全力做好委托生產質量安全監管。


北京市藥監局從委托生產質量協議的編製和履行、委托方對受托方的管理、委托受托雙方生產質量管理體係管理三個維度,通報了醫療器械委托生產監管中發現的問題並剖析了相關風險,同時結合相關法規要求和典型案例,就企業在委托生產實際管理中存在的漏洞、易忽視的環節,以及醫療器械委托生產相關監管要求等內容進行了細致、充分的講解、提示,培訓取得了良好的效果。


近年來,北京市委托生產企業的數量快速增加,在全國所占比例較大。醫療器械委托生產複雜多樣的組織形式,與醫療器械產品的特殊屬性交織,對醫療器械質量安全監管帶來了重大的挑戰和考驗。


因此,北京市藥品監督管理局從完善監管機製、強化監管協同、提升監管能力等方麵持續主動發力,嚴格落實“四個最嚴”要求,連續3年組織開展委托生產專項檢查通過製定一係列工作文件,重點對委托生產的監管要求、準入流程等進行了細化和完善,積極完善監管機製;通過牽頭製定發布《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法(試行)》,組織各有關單位和部門開展委托生產聯合檢查和專題風險會商,進一步強化監管協同;通過完善檢查指南文件,重點針對委托生產現場檢查重點和方法進行了明確,並同步組織對監管人員和有關企業的針對性培訓,著力提升監管能力。



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