湖北藥監局正式啟用醫療器械臨床試驗信息上報係統

一、申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件時，應登錄湖北省藥品監督管理局官網，按照《湖北省醫療器械臨床試驗信息上報係統企業端操作手冊》，在線填寫嚴重不良事件格式化表單內容（具體要求可參考《國家藥監局關於實施<醫療器械臨床試驗質量管理規範>有關事項的通告》（2022年第21號）附件5中的填寫說明），導出嚴重不良事件報告PDF版打印蓋章，上傳蓋章版《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤並勾選法律聲明後提交，即可完成報告。

二、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》第四十八條要求，“申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成後10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。”省內醫療器械臨床試驗申辦者報告醫療器械臨床試驗終止/完成報告時，應登錄湖北省藥品監督管理局官網，按照《湖北省醫療器械臨床試驗信息上報係統企業端操作手冊》，選擇相應“報告類型”，上傳蓋章版臨床試驗終止/完成報告掃描件，確認無誤並勾選法律聲明後提交，即完成報告。

三、申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件或者終止/完成報告時，應嚴格遵守相關時限和內容填報要求。醫療器械臨床試驗機構應配合申辦者做好嚴重不良事件報告工作，省局在年度醫療器械臨床試驗機構監督檢查或者臨床試驗項目檢查時，將從“湖北省醫療器械臨床試驗信息上報係統”中抽查部分醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告，現場核實報告內容的真實性、準確性，以及與臨床試驗源數據的一致性。

四、如遇係統、網絡問題等特殊情況時，可酌情通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質報告表。

通信地址：湖北省武漢市武昌區公正路19號省藥品監督管理局器械處（備注：醫療器械臨床試驗）。

聯係電話：027-87111665（業務工作）/ 15927205850（係統技術工作）