醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械工藝驗證是醫療器械研發、生產中重要的一環，旨在確保該器械在設計和製造過程中符合其預期用途和性能。那麼企業在進行工藝驗證時，比如清洗殘留驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，醫療器械工藝驗證作為產品設計開發到生產轉換的重要活動，其驗證檢驗結果的可靠性直接關係到產品生產工藝的分析改進、工藝參數確定的科學合理性，以及最終輸出的工藝規程能否充分指導生產出質量持續穩定產品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。

如注冊人委托第三方，建議注冊人在開展生產工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環境設施、檢驗相關設備的計量/校準、檢驗人員資質能力、檢驗資質等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應保證檢驗過程規範、數據真實、準確、完整和可追溯。