醫械產品注冊申報綜述資料裏的“產品描述”，具體應包含哪些內容？

在醫療器械注冊過程中，注冊申報資料的編寫提交是極為重要的一環，根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，第二部分綜述資料中有一項“產品描述”，那麼產品描述具體應包括哪些內容呢？今天我們就來跟大家分享一下。

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別於其他同類產品的特征等內容。

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控麵板、應用部分等細節），以及區別於其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關係。

對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

（1）說明所有產品組成的包裝信息。對於無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障係統的信息；對於具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，並說明選擇其作為研發參考的原因。

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用範圍等方麵的異同。