2022年,國家藥監局器審中心發布《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》,以進一步指導注冊申請人科學合理地運用《醫療器械安全和性能基本原則》進行產品研發和注冊申報,確保醫療器械安全有效。那麼對於包含軟件的醫療器械,其安全和性能基本原則的具體要求是怎樣的呢?今天我們就跟大家分享一下。
含有軟件的醫療器械設計和生產應考慮預期的使用環境和使用條件,以消除或降低軟件與信息技術(IT)運行環境的兼容性造成的風險;
含有電子可編程係統(內含軟件組件)的醫療器械或獨立軟件的設計,應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施,消除或減少單一故障導致的風險或性能降低;
含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件,應根據先進技術進行開發、生產和維護,同時應考慮開發生存周期(如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應)、風險管理(如係統、環境和數據的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進行更新)、驗證和確認(如更新管理過程)的要求;
申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求,如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施,包括未經授權的訪問。
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