歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

企業原創

您的位置:首頁新聞資訊企業原創

返回列表返回
列表

醫療器械產品注冊送檢時,到底應如何選擇典型型號?

醫療器械注冊注冊送檢典型型號

產品送檢是醫療器械注冊申報過程中極為重要的環節之一,從送檢產品的規格型號選擇到樣品的送檢數量,再到產品選擇所做的相關驗證,每一步驟都尤為重要。那麼本期文章我們就跟大家分享一下送檢樣品典型型號的選擇原則。

同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型型號(對於導管類、敷料類產品僅存在外觀、大小、尺寸上的區別的,可隻選擇一種型號規格作為典型型號)


若一個型號、規格不能覆蓋,除選擇典型型號、規格進行全性能檢驗外,還需選擇其他型號、規格產品進行未覆蓋項目的差異性檢驗


今天我們就結合具體實例講一下典型型號選擇可參考的原則:


0 1
功能齊全、結構複雜、風險高的型號


如導尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式,一般情況下三腔結構功能齊全、結構複雜,三腔型號可作為典型型號。


0 2
高性能產品型號

如高性能手術衣與標準性能手術衣,高性能手術衣可作為典型型號。


0 3
組件齊全的型號


如包類/套裝類產品,組件多/齊全的可作為典型型號。


0 4
“最差”型號


比如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中,結構組成均為氧化鋯、氧化釔、氧化鐵、氧化鐠、氧化鉺,其中對應VITA比色係統5m3色號的高透光率產品中,氧化釔、氧化鐵、氧化鉺、氧化鐠的成分比例最大,因產品中加入的氧化物會使產品的性能略有降低,因此選擇透光率最高、色號為5m3的型號作為典型產品。


最後值得注意的是,材質、塗層等不同的型號(不影響注冊單元劃分的情況下)原則上應分開全性能檢驗。如含有醫用脫脂棉紗布內芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內芯的護臍帶應分開全性能檢驗。




往期精彩推薦

#

√激光治療設備分類科普,快來跟我漲姿勢!

#

關於部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明

#

手持式牛奶光產品注冊申報時,有哪些重點關注事項?

#

2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總,涉及到的醫美產品有這些

#

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

#

@所有脫毛儀企業,聽說,你們還想做DPL、牛奶光?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com