《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等5項指導原則征求意見中

11月15日，國家藥監局器審中心發布《水凝膠敷料注冊審查指導原則》《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》共計5項指導原則，並向社會公開征求意見。

我們將其中《水凝膠敷料注冊審查指導原則》部分重點內容摘錄如下：

本指導原則適用於作為第三類醫療器械管理的水凝膠敷料產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。

本指導原則所涉及的水凝膠敷料通常為成膠物質與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩衝鹽，無菌提供。

包括申請表、術語和縮寫詞列表（如適用）、產品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）以及符合性聲明等，需符合《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。

1.申請表

1.1確認產品的類別及分類編碼，依據《醫療器械分類目錄》，水凝膠敷料的分類編碼為14-10-04，產品的適用範圍，應為按第三類醫療器械管理的預期用途。

1.2關注產品中文名稱，其命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》等醫療器械命名有關指南的規定。

對於進口注冊產品，水凝膠敷料的原文名稱應與原產國的上市銷售證明文件及原產國說明書中的相應內容一致。

2.產品列表

2.1對於進口注冊產品，水凝膠敷料的各型號規格、結構組成應與原產國上市銷售證明文件及原產國說明書中的相應內容一致。

2.2產品的注冊單元劃分原則上需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產品，建議劃分為不同注冊單元，如注射器預灌裝的無定形水凝膠產品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊單元；產品的各組成成分百分含量差異較大導致產品的適用範圍不同時，建議劃分為不同的注冊單元。

1.概述

描述申報產品通用名稱及其確定依據、管理類別、分類編碼和適用範圍等。

2.產品描述

產品描述應全麵、詳細，至少應包括申報產品名稱、結構組成及相應圖示、尺寸、各組成成分及組成百分比、各組分在產品中的功能、產品工作機理、技術性能指標、滅菌方式、有效期、預期用途、適用傷口類型、配合使用的產品信息、區別於其他同類產品的特征和符合的標準等。

3.型號規格

對於存在多種型號規格的產品，說明型號規格的劃分及依據、明確各型號規格的區別，說明型號規格表述方式中每一字母、數字或符號的代表含義。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等加以描述。

4.包裝說明

說明產品的包裝層次，明確產品各層次包裝（初包裝、二級包裝、三級包裝）的材料信息；特別應當說明其無菌屏障係統（包括與滅菌方法相適應的初包裝）的材料信息。

5.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式、適用範圍、生產工藝以及滅菌方式等方麵的異同。

6.適用範圍和禁忌證

6.1 適用範圍：應當明確具體的適用範圍，包括傷口類型、組織深度、傷口滲液情況、傷口愈合階段以及配合使用的器械（如適用）。

6.2 禁忌證：如適用，應當明確說明該產品禁忌應用的人群、傷口類型等。

7.申報產品上市曆史

如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市後發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。