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對於與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學評價的。生物學評價的必要性主要由接觸性質、程度、頻次、時間和對該醫療器械或材料所識別出的危害來確定。
那麼針對一款具體的醫療器械產品，如何判斷其具體需要進行哪些生物學評價項目呢？
根據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A的表A.1《生物學風險評定終點》，生物學評價項目主要根據器械的人體接觸性質及接觸時間來判定，具體如下：
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