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醫療器械設計開發輸出資料需滿足哪些要求?

設計開發輸出資料是醫療器械體係核查時的重點檢查項目,設計和開發輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。具體來說,這一資料應包含以下內容:


1.采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求;


2.生產和服務所需的信息,如產品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等;


3.產品技術要求;


4.產品檢驗規程或指導書;


5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致;


6.標識和可追溯性要求;


7.提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單等;


8.樣機或樣品;


9.生物學評價結果和記錄,包括材料的主要性能要求。



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