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射頻美容設備的產品技術要求具體包含哪些方麵?

射頻美容設備產品技術要求

一直以來,金飛鷹醫美產品注冊方麵的實力是大家有目共睹的,去年我們曾輔導廣西、江西、海南、河北、湖南等地的幾十家企業取得了IPL脫毛儀的產品注冊證,如今也有不少正在合作的射頻美容儀項目,那麼今天呢,我們就來跟大家分享一下射頻美容設備產品技術要求應包含的內容:


0 1
基本信息


應明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位


應提供全部治療附件的圖示,應能體現接觸人體部分(包括電極和其他部分)的細節,並明確接觸人體部分的材質。點陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖


0 2
性能指標要求


應明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓,明確配合所有可用治療電極時的輸出能量能量密度。明確全部的可調參數,具有脈衝輸出方式的模式應明確脈衝頻率、脈衝間隔,如占空比可調還應明確調節範圍。


應明確治療電極的麵積和尺寸要求。點陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長度,如可調還應明確調節範圍和調節方式。


含有中性電極的,應符合相關微生物限值要求。


含有腳踏開關的,腳踏開關應滿足YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。


0 3
功能要求


如具有測溫功能,應明確溫度測量範圍測量精度。如具有溫度控製功能,應明確溫度控製範圍控製精度


如具有冷卻功能,應在產品圖示中描述出冷卻麵的位置,並明確冷卻溫度的調節範圍和控製精度。


如具有負壓功能,應明確負壓參數範圍和準確性。


0 4
電氣安全要求


通用安全應符合GB 9706.1-2020標準的要求。對於預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備,應符合YY 9706.111-2021標準的要求。


采用電流效應作用於人體的治療產品,專用安全應符合GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。采用電場效應作用於人體的治療設備,應依據其設計特點考慮相應的專用安全要求,例如:頻率40.68MHz屬於超短波頻段範圍,應符合GB 9706.203-2020《醫用電氣設備 第2-3部分:短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。


射頻美容設備通常基於其預期目的和使用方式而進行特定設計,因此產品結構和功能可能和專用安全標準並不完全符合,部分項目可能不適用。申請人應當依據產品實際情況確定各條款的適用性並提供相關依據。


0 5
電磁兼容性要求


射頻美容設備應符合YY 9706.102-2021標準的要求。


依據GB 4824標準規定,射頻美容設備的射頻發射分組應為2組設備;射頻發射分類應依據預期使用場景確定,可能與低壓公共電網相連接的設備(如:預期在獨立的醫療美容門診機構、家庭環境或其他場所使用)應為B類設備


對於電流式設備,因其使用場景和預期用途與高頻手術設備存在差異,因此GB 9706.202-2021中202.6.1項要求並不適用,原則上應在射頻發射輸出狀態下進行測試,符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求,應在待機模式符合1組限值要求的前提下,對設備的電磁幹擾情形進行分析和測試,並基於預期使用場景考慮使用環境的相關限製。


對於電場式設備,通常采用短波波段的工科醫開放頻段,在工作頻率下輻射發射不受限。設備應在射頻發射輸出狀態下進行測試,符合2組限值。


圖片


以上就是我們本期分享的射頻美容設備產品技術要求相關內容啦,金飛鷹擁有一站式、全方位的醫美射頻/激光/超聲/強脈衝光/紅藍光、一次性使用無菌注射針/注射器及醫美凝膠/噴劑/膏體/液體/敷貼等各類美容類醫療器械注冊服務經驗,歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來谘詢!


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