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醫械產品設計開發時，確認和轉換是否有先後順序之分？

設計開發過程是全麵了解醫療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的必經過程，這一過程分為策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、評審、變更這八大階段，那麼如題所述，醫療器械產品設計開發時，確認和轉換這兩個階段，是否有先後順序之分？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，醫療器械產品的設計和開發都應實施策劃和控製，設計轉換是從醫療器械樣品試製到實現質量穩定地、持續有序地規模化生產的過程，在策劃時就應明確需開展哪些設計轉換活動，並注明在設計轉換活動中設計輸出在成為最終產品生產工藝規程和質量控製文件前需進行驗證，以確保其適於製造。

企業應當在質量管理體係運行的前提下連續批量試生產，確認是否具備持續穩定生產合格醫療器械的能力。設計和開發輸出在進行充分的驗證和確認後，才能成為最終產品工藝規程，具體到某種產品，情況不同，故企業應根據自身產品的特點及風險開展設計和開發各個階段的控製，對於特殊過程的轉換應當進行確認，確保其結果適用於生產。

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