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《醫療器械監督管理條例》第二十五條指出：“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。”
那麼，醫療器械注冊申請人到底要如何選擇合適的臨床評價路徑呢？
注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，並結合國家藥監局器審中心去年發布的《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑的通告，選擇適宜的臨床評價路徑。
▵醫療器械臨床試驗決策流程圖
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