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無源醫療器械貨架有效期實時穩定性研究的溫度應如何確定?

無源醫療器械貨架有效期行業幹貨

理論上產品實時穩定性研究的溫度一般與儲存溫度相同,若某些有特殊規定,則優先執行相關規定,如GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》,該標準明確規定角膜接觸鏡產品穩定性研究采用的溫度為25±2℃


對於要求常溫保存的醫療器械,若無特殊規定,原則上不強製實時穩定性驗證溫度按照25℃±2℃進行,可依據產品特點提供相應的研究資料。對於保存溫度有特殊要求的醫療器械,則應按照其規定溫度進行驗證研究。




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