《醫療器械說明書編寫指導原則》征求意見中

11月8日，qianw

我們將《指導原則》第三部分“說明書編寫要點”部分重點內容摘錄如下：

說明書一般包括以下內容模塊，對於具體產品可根據實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫。

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》及各專業領域命名指導原則，並與經批準的注冊證保持一致。

說明書中應明確產品型號、規格。一份說明書中存在多種型號、規格的，應明確不同型號、規格的區別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。

對獨立軟件和包含軟件的產品，應明確軟件發布版本號。

應給出注冊人或備案人的基本情況和聯係方式：

注冊人或者備案人的名稱、住所、聯係方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯係方式；

生產企業的名稱、住所、生產地址、聯係方式及生產許可證編號（如適用）或者生產備案憑證編號（如適用），委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號（如適用）或者生產備案憑證編號（如適用）；

醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號，以及產品技術要求編號。

根據預期用戶安裝、使用、維護、保養產品所需給出必要的產品性能信息，如性能指標、技術參數、技術特征（如人工智能算法名稱及介紹）。在說明書載明的性能指標、技術參數、技術特征應與產品實際情況一致，並應與注冊人經驗證、確認的內容保持一致，必要時，相關驗證、確認方法可一並在說明書上載明。

上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據，應在說明書中公布。臨床試驗信息一般包括臨床試驗目的、臨床試驗設計、受試人群、樣本量、評價指標、臨床試驗的結果概述及結論（包括不良事件的發生情況）等。

體外診斷設備的說明書應列出儀器參數和固有性能指標（如適用）。如使用過程中需要單獨對設備進行校準，說明書還應包括校準以及使用限製的描述和說明。

應給出產品的主要結構組成或成分，無菌提供的應明確滅菌方式。必要時宜體現供預期用戶正確安裝、使用、維護、保養產品所需的內部結構、零部件信息，宜配合圖示描述。

適用範圍可包括預期用途、適應證、預期使用環境、適用人群等。若具體產品指導原則對適用範圍的表述有細化要求，應參考相關指導原則。

如適用，通過風險/受益評估後，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦或不允許使用該產品，應當明確說明。

說明書應包括《醫療器械說明書和標簽管理規定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內容。

建議采用強調性的標識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。

說明書應當告知用戶所有使用過程中相關的剩餘風險，采取風險降低措施後不能被判定為可接受的風險應采用適當的方式予以強調。

說明書應包括可供用戶和/或患者充分了解醫療器械的警告、注意事項、采取的措施和使用限製的信息，可包括（如適用）：

如適用，說明書應提供在使用前包裝破損，或被意外打開，或包裝暴露於規定範圍之外環境條件的情況後的處理說明。

具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，說明書應詳細說明輻射的性質、類型、強度、分布和建議劑量的詳細信息，對用戶、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風險。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在說明書明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

如果醫療器械含有或包含藥物或生物物質，則說明書應給出該藥物或物質的基本信息、警告、注意事項和使用限製。如果藥物或物質將直接接觸患者，說明書還應指明物質的量、比例或規格，藥物的基本信息一般應包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。如果醫療器械用於給予藥品或生物製品，應說明選擇輸送物質的注意事項。對於含動物源性物質的產品，出於患者知情權的考慮，需在產品說明書中明示出產品取材於何種動物的何種組織。

說明書應包括醫療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關的警告或注意事項，應包括（如適用）：

說明書應包括對特殊設施設備（如無菌區或潔淨室環境）、特殊培訓或用戶和/或第三方特定資質的要求。如果產品的某些特殊使用環節（如大型設備的安裝，特殊測量設備的校準，特殊定期維護操作等）必須由用戶之外的專業人士完成，應在說明書中明確。

說明書應包括醫療器械準備就緒使用前的預備處理或操作的詳細信息，如滅菌、識別醫療器械未隨附的其他必要設備、最終組裝、重建/複溶、校準。

對於具有診斷或測量功能的醫療器械，醫療器械導示器和控製器的功能，說明書中應有詳細的說明。

具有不同輸出參數或不同治療方案的治療產品，應給出量效關係的說明及相關注意事項。

體外診斷設備說明書應說明檢測程序（包括結果的計算和解釋）、所需的其他軟件或參考數據庫。

含有軟件的，說明書需體現軟件的功能、使用限製、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大並發數、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，詳見《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。涉及網絡安全的，應提供網絡安全說明和使用指導，詳見《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》。對於使用人工智能技術的輔助決策類產品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結、臨床評價總結、決策指標定義等信息，若采用基於數據的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結信息，詳見《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。

如適用，說明書應包括建議的質量控製規程，以確保醫療器械是否按照預期發揮功能，包括下列各項（如適用）：

如適用，說明書應描述包裝內所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀，以及基於指示物結果采取措施的信息。

對於與其他醫療器械和/或通用設備配合使用的醫療器械，說明書應包括配合使用產品的要求、使用方法、注意事項，必要時建議附圖。含有軟件的，應給出互操作性相關的說明，詳見《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。