醫械企業如何開展產品不良事件風險評價？

任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的製約、實驗條件的限製等因素，存在一些不可預見的缺陷。

因此，隻有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進醫療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。那麼，醫療器械注冊人要如何開展產品不良事件風險評價工作呢？今天我們就跟大家分享一下：（我們順帶給大家整理了一份《醫療器械產品風險評價報告模板》，在本公眾號對話框回複“風險評價”即可領取）

主要包括產品注冊證編號或者備案憑證編號、預期用途、國內外上市情況，涉事產品來源、型號規格、批號或者編號、生產日期、有效期等。

主要包括不良事件發生時間、傷害/器械故障表現、不良事件後果、已采取的風險控製措施等。

不良事件涉及患者傷害的，應當調查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等。

主要包括操作記錄、操作人員類型與資質（使用前是否接受過培訓）、使用環境、具體操作過程（是否參照操作指南或者規範）、存貯條件、維護和保養情況、聯合用藥/用械情況、產品使用時間/年限、產品（年/季度/月）使用量或者使用頻率、既往類似不良事件發生情況等。

注冊人應當選擇適當的分析方法，對國家醫療器械不良事件監測信息係統收集到的以及自主收集到的不良事件報告進行彙總分析，闡明產品主要不良事件表現、關注的不良事件發生情況及其與產品的關聯性。

產品在境外上市的，注冊人應當彙總分析其在境外發生的不良事件信息，並與國內情況進行比較。

注冊人應當檢索國內外文獻數據庫，彙總與產品風險有關的文獻資料，分析文獻報道的該產品不良事件情況以及潛在風險點。

注冊人應當分析現行產品說明書或者操作手冊中與本次關注風險有關的提示信息和應對措施方麵的內容。

注冊人應當回顧相關批/台次產品的原材料或者零配件采購過程控製、生產工藝控製、生產設施/設備情況、過程檢驗和出廠檢驗、包裝、運輸、貯存等環節是否存在問題。如果回顧結果無異常簡要概述即可，如果發現異常則應當詳細說明。

注冊人應當對產品既往投訴事件進行彙總分析，重點分析其中與本次關注風險相關事件發生的原因及其與產品的關聯性。

注冊人應當彙總該產品在境內外曾經因安全性問題而采取的控製措施和原因。

注冊人根據風險評價工作需要，可以對相關批次留樣產品進行檢驗，分析該產品是否符合經注冊或者備案的產品技術要求。

1.注冊人應當從設計開發、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養、售後服務等方麵綜合分析不良事件中產品故障或者傷害發生的原因。

2.注冊人應當根據分析評價結果研判本次關注的風險可能對產品總體安全性產生的影響，闡述針對本次關注風險已采取控製措施。

3.注冊人應當評估產品說明書或者操作手冊中對本次關注風險的提示信息是否充分，當前風險控製措施是否足夠。

4.注冊人根據風險評價需要組織內部或者相關行業專家召開會議，聽取專家對事件原因的分析意見以及風險控製建議。

1.注冊人通過風險評價工作確認產品存在不合理風險時，應當采取有效的風險管理措施，及時控製風險，常見的風險控製措施包括修改說明書/標簽/操作手冊、改進生產工藝/設計/產品技術要求、停止生產/銷售、召回等。

2.注冊人應當及時將采取的風險控製措施報告所在地省級藥品監管部門，與用械安全相關的風險和處置情況還應當及時向社會公布。

3.注冊人應當製定風險控製措施評估計劃，持續跟蹤所采取措施的實施效果，確保風險得到有效控製。