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醫療器械臨床試驗基本文件是用於評價申辦者、醫療器械臨床試驗機構和主要研究者對相應規範和藥品監督管理部門有關要求的執行情況。那麼對於這些文件的保存，具體有哪些要求呢？
根據《醫療器械臨床試驗質量管理規範》相關條款，申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件，應當建立基本文件管理製度。醫療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件、完成或者終止後文件。
申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。
1.研究者應當在醫療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；
2.醫療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止後10年；
3.倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止後10年；
4.申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫療器械使用時。
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