聲光電磁等物理治療器械在我們日常生活中十分常見,正是因為常見,產品相對成熟,不少產品(主要指的是那些工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,且同類已上市器械臨床應用多年無嚴重不良事件記錄的產品)在注冊申報時是可以免於臨床評價的,今天我們就來彙總一下物理治療器械中可免於臨床評價的產品。
產品由主機(信號產生及控製裝置)、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈衝波和調製波等)進行治療、康複的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如:該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》範圍內。
神經和肌肉刺激器用電極由電極片(導電塑料及金屬鍍層)、導線和設備接插件組成,可按材質、技術參數、尺寸等不同分為若幹型號及規格;可一端與神經和肌肉刺激器連接,一端與人體完好皮膚連接;產品可以無菌形提供,單個病人一定時間內可以重複使用;供向人體無創傳輸神經和肌肉刺激器刺激電信號用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》。
升溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下,通過控製毯子溫度,具有對人體進行體外物理升溫功能,達到輔助調節人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若幹型號。
通常含有發熱材料,並封裝於醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置,使用時直接貼敷於患部,以傳導的方式將熱量傳遞於患處,用於促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
通常由主機、熔臘裝置、溫度控製裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體,將熱能傳至機體達到治療作用的設備。
通常由溫度調節裝置、溫控電路、控製機構及應用部分組成。在醫療機構臨床使用環境下,通過控製應用部分的溫度實現對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能,以達到輔助調節人體溫度的目的。
降溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下,通過控製毯子溫度,具有對人體進行體外物理降溫功能,達到輔助調節人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若幹型號。
新生兒藍光治療儀由藍光燈,控製盒,支撐杆,底座及其配件組成。無其他混雜光源。用於治療新生兒黃疸。YY 9706.250-2021《醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》 適用於本產品。
與光治療設備配合使用,其組成與原理取決於光治療設備的型式和功能。主要用於連接或包裹導光原件的末端並插入鼻腔中,便於固定及避免交叉感染。
振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成,叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調,可有多路輸出,可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若幹型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。
電動吸鼻器由吸頭、主機、電池組成。使用時,吸頭接觸兒童鼻孔外緣,由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。
產品符合YY/T 0851-2011《醫用防血栓襪》或YY/T 0853-2011《醫用靜脈曲張壓縮襪》標準要求。用於促進靜脈血液流速,預防深靜脈血栓形成,緩解靜脈曲張症狀。
電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力係統、控製係統及附屬部件構成,可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若幹型號,可供頸椎適應症的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0697-2016《電動頸腰椎牽引治療設備》。
通常由產生和調節機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成,也包括承載患者的床(椅)和配套的患者固定帶等附件。牽引主機是手動結構,患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位,通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者,可提供水平的頸椎、腰椎牽引,或垂直的頸椎牽引。
通過充氣氣囊或表麵呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部,使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度並對周圍肌肉產生拉伸作用,用於放鬆脊椎周圍肌肉,緩解椎間壓力。
一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣係統、供排氧係統、空調係統、電氣係統、水噴淋係統、控製台組成。加壓介質為空氣,最高工作壓力不大於0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露於高壓氧環境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用,用於缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。
一般由艙體、供排氧係統、空調係統和控製係統組成。加壓介質為醫用氧氣,最高工作壓力不大於0.2MPa,進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用,用於缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露於高壓氧環境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用,用於缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。
醫用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水係統、溫控單元等組成,也可包括病人轉運吊架及其他輔助浸浴功能,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若幹型號。用於燙傷病人浸浴處理。
通常由主機、溫度控製裝置、壓力(流量)控製係統、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內,同時通過排液管將液體引流到體外。在醫療機構用於對結腸的清洗。
乳頭內陷吸牽器由筒形管、內芯等組成,利用負壓原理,將乳頭吸牽到位;供治療乳頭內陷用。
微波熱療儀矽膠治療導管采用矽膠製成,通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成,不帶電極;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若幹型號及規格;以無菌形式提供;配合藥物和微波治療儀分別用於藥物灌注和微波治療。
以上就是《醫療器械目錄》子目錄09“物理治療器械”中可免於臨床評價的21類產品,假如您有相關醫療器械注冊需求,歡迎聯係我們谘詢!
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