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2分鍾,帶你了解日本醫療器械注冊流程

日本醫療器械注冊醫療器械國外注冊

鑒於其龐大的老年人口和對醫療保健的需求,日本醫療器械市場是亞太地區僅次於中國的第二大市場。與此同時,日本自2016年起推出了一係列政策措施,鼓勵全球醫療器械企業進入日本市場,加速創新產品的研發和市場推廣。


但值得注意的是,日本政府高度重視醫療器械質量和安全標準,產品想要在日本市場進行銷售,就必須嚴格滿足其市場準入要求。那麼今天,我們就跟大家簡單介紹一下日本醫療器械注冊的幾個基礎知識點


0 1
產品分類規則


醫械產品不管在哪申請注冊,第一步就是明確產品分類,因此假如產品要在日本注冊,首先就應確定產品在日本到底是不是醫療器械以及產品分類


日本PMDA根據醫療器械風險等級從低到高,將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。Ⅰ類產品,需要在PMDA進行登記;Ⅱ類(及少數Ⅲ類)擁有相關認證標準(JIS工業標準)的產品,由第三方審核機構進行審核並發證;Ⅱ類沒有具體認證標準的產品、大多數Ⅲ類及所有IV類產品,則需要由PMDA進行審核並發證。


0 2
日本代理人

國內企業想要將產品銷售至海外,都是需要有當地代表的,因此確定好產品分類後,就要指定相關代理人(金飛鷹可提供日代服務),與此同時,企業也需要向PMDA提交外國製造商注冊申請


在日本,醫療器械上市許可持有人分為營銷授權持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)和指定營銷授權持有人(Designated Marketing Authorization Holder,DMAH)。


委托MAH時,MAH是注冊申請者和注冊證擁有者,不需持有外國製造商的簽名,可自行提交補充申請或轉讓申請;委托DMAH時,外國製造商是注冊申請者和注冊證擁有者,當產品注冊成功後,DMAH便擔任外國製造商的市場代表,通過DMAH提交的補充申請或轉讓申請都需有外國製造商的簽名。


日本實行“上市許可人MAH執照”製度,代理人必須要拿到某一類MAH執照後,才可以提出具體產品的上市申請。具體如下:


1類醫療器械銷售企業許可證:銷售特殊控製的醫療器械(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類)


2類醫療器械銷售企業許可證:銷售受控製的醫療器械(Ⅰ、Ⅱ類)


3類醫療器械銷售企業許可證:銷售常規醫療器械(Ⅰ類)


圖片

以上就是我們本期分享的日本醫療器械注冊的基本知識點,假如您有醫療器械海外(包括但不限於美國歐盟澳大利亞加拿大沙特日本等)注冊需求,歡迎聯係我們谘詢!




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