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已注冊產品,能否在原證基礎上申請變更,增加型號或配件?

醫療器械注冊變更注冊

隨著醫療器械行業的迅速發展,產品的更新換代速度也日益加快,醫療器械產品新增型號或配件的情況時有發生,那麼針對一款已注冊的醫械產品,是否可以在原證基礎上申請許可事項變更,增加型號或配件呢?


根據國家藥監局器審中心的答複,同一注冊證書內所包含內容,應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件,取決於新增型號與原有型號的差異,以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元,則可以按許可事項變更申請增加;如不可劃分同一注冊單元,則需重新申請注冊。




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