具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

Q：具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

A：列入免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄的產品，在進行臨床評價時，應選擇不少於100例樣本進行研究。由於已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區間，應選擇濃度覆蓋線性/測量區間的預期適用人群樣本和幹擾樣本進行研究，並不需要對不同參考區間人群進行分層統計。對於不同人群參考區間具有明顯不同臨床決策指導意義的檢測試劑，如全量程C反應蛋白檢測試劑，應分別對超敏和常規用途參考區間的適用人群各納入至少100例樣本進行臨床評價，並對不同的人群進行分層統計。

Q：試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？

A：體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗，試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數據與資料。但應注意，試劑和儀器適用的法規不同，因此應分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設計和資料準備中應注意：倫理批件應明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器，臨床試驗方案、小結和報告標題和內容應同時包括試劑和儀器，正文內容應明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗方案應同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法，臨床試驗小結和報告應覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。